品質保証
品質への取り組み
United Orthopedic Japanは、販売する製品とお客様に提供するサービスの品質を確保することをお約束します。
日本で入手可能なすべての製品は、医薬品医療機器等法による承認が得られ製造販売が許可されています。
当社の品質システムは、該当するQMS省令（厚生労働省令 第169号）の要件に準拠し続けるために監視され、定期的に監査されます。品質を優先することにより、当社の製品を必要とする患者さんに対し可能な限り確実に入手できるように支援します。
ISO 13485要件に準拠します。FDA 510（k）（米国）、CEマーキング（欧州連合）、TFDA（台湾）、NMPA（中国）、KFDA（韓国）、PMDA（日本）、ANVISA（ブラジル）、およびその他の流通市場の承認を取得します。
世界品質基準を満たす革新的な製品
United Orthopedicは創業以来、品質、価値、革新的な製品設計に取り組んできました。 エンジニア、科学者、QA / QC検査官で構成されるQAチームは、業務を継続的に監視して、厳しい国際的な製造および性能基準への準拠を確保しています。 現在までに、United Orthopedicの価値の高い関節形成術の製品および器具の特許は、発行済みおよび申請中の合計で70を超えています。
ISO準拠の品質管理システム
United Orthopedicは、BSIによってISO 13485に認証された品質管理システム（QMS）を運営しています。欧州市場向けのCEマークおよび北米市場向けのFDA 510（k）の承認だけでなく、いくつかほかの地域の承認も保有しています。
世界品質基準を満たす革新的な製品
United Orthopedicは、股関節および膝関節形成術のインプラントおよび器具の設計を、臨床開発および詳細な市場調査と同様に、直接医師のアドバイスに基づいています。一貫した品質、信頼性、有効性を確保するため、当社は以下を含むすべての重要な製造プロセスを社内で実施および管理しています。
- 成形：鍛造および精密鋳造
- 切削：フライス加工、旋削、ねじ切り、研削、およびファイリング
- 表面処理：ブラスト、タンブリング、研磨、焼結
- 熱処理：焼鈍、溶体化処理
- クリーニング、化学処理：不動態化、電極研磨、陽極酸化
- 検査：計器、光学コンパレータ、座標測定、真円度、粗さ、硬度